医療用TPUフィルム製の血圧計カフおよびバルーン
血圧計カフおよびエアバッグ向け、ISO 9001認証取得済みTPUフィルム。ラテックスフリー素材がISO 10993準拠をサポートします。耐久性があり、滅菌可能です。
はじめに
医療機器は、材料の安全性、信頼性、安定性に対して極めて厳しい要件を課します。血圧カフ、理学療法用エアバッグ、圧迫スリーブなどのコンポーネントは、患者の皮膚に直接接触するため、完全に欠陥のない材料が必要です。
ISO 9001:2015 (GB/T 19001-2016) 認証メーカーとして、GREEN TPUは医療用途向けの高性能TPUフィルムの製造を専門としています。従来のPVCやラテックスとは異なり、当社の材料は優れた耐久性、低刺激性（低アレルギー性）、および繰り返しの滅菌サイクルへの耐性を提供します。当社は、一貫性があり、トレーサブルで安全な材料で医療機器メーカー（OEM）をサポートします。
医療用TPUフィルムの主な利点
なぜ主要な医療ブランドはTPUに切り替えているのでしょうか？臨床応用における重要な課題を私たちがどのように解決するかをご紹介します。
1. 実証済みの生体適合性と安全性
課題： 医療用OEMは、原材料が細胞毒性試験や刺激性試験に合格せず、製品の発売が遅れることを懸念しています。
当社のソリューション： 当社は、高純度で、ラテックスおよびフタル酸エステルを100%含まない原材料を使用しています。実証済みの成功： 当社の多くのダウンストリーム（川下）顧客は、当社のTPUフィルムを使用した完成品デバイスでISO 10993認証の取得に成功しています。この実績は、当社の材料配合が安全であり、規制当局の承認プロセスをサポートすることを証明しています。
2. 高い引張強度とサイクル耐久性
課題： 血圧カフは、数万回の膨張および収縮サイクルに耐えます。材料の疲労は漏れにつながり、不正確な測定値や突然のデバイスの故障を引き起こす可能性があります。
当社のソリューション： 当社のTPUフィルムは、並外れた引張強度と耐引裂性を示します。繰り返しの圧縮、折りたたみ、高圧膨張に変形することなく耐え、ライフサイクル全体を通じてデバイスの測定精度と信頼性を保証します。
3. 耐薬品性と滅菌可能性
課題： 医療環境では、消毒剤（アルコール、漂白剤）による頻繁な洗浄と厳格な滅菌手順が必要であり、これらは標準的なプラスチックを劣化させます。
当社のソリューション： GREEN TPUフィルムは、一般的な化学消毒剤に対して優れた耐性を示します。この材料は、ひび割れや黄変を起こすことなく主流の滅菌方法に耐えるのに十分な堅牢性を備えており、衛生的な安全性を確保します。
4. 患者の快適さのための低ノイズ動作
課題： 膨張中に硬い素材から発生する摩擦音（「カサカサ」という音）は、特に静かな病棟では、患者に不安や不快感を与える可能性があります。
当社のソリューション： 当社のTPU素材は本質的に柔らかく、特別に設計された表面テクスチャを持っています。動作中の摩擦音を最小限に抑え、より快適で静かな医療体験を提供します。
適用シナリオ：精密医療部品
当社のフィルムは、高周波（HF）溶着製造プロセス向けに設計されています。主な用途は以下の通りです。
| 医療用途 | 材料ソリューションと価値 |
|---|---|
| 血圧カフ（NIBP） | 要件： 気密性と耐久性。 ソリューション： 当社のフィルムは、正確な圧力測定値のために一貫した空気密閉を保証し、一定のマジックテープによる摩耗や折りたたみに耐えます。 |
| 理学療法およびリハビリ用エアバッグ | 要件： 破裂強度。 ソリューション： 高強度TPUにより、破裂することなくマッサージチェアや四肢圧迫スリーブでの高圧膨張が可能になります。 |
| 抗血栓圧力ポンプ（DVT） | 要件： 長期間の皮膚接触。 ソリューション： ソフトタッチで通気性のあるTPUテクスチャは、術後の長時間の着用中の皮膚軟化や刺激を防ぎます。 |
| 医療用スプリント（副木）および固定具 | 要件： 膨張後の剛性。 ソリューション： 効果的な安定化のために患者の手足の形状に完全に成形される真空保持TPUフィルム。 |
 |  | |
| 血圧カフ | 理学療法およびリハビリテーション機器用エアバッグ | |
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| 抗血栓圧力ポンプ | 医療用スプリントおよび固定具 | |
技術深堀り：製造品質
医療機器エンジニアにとって、プロセスの安定性は材料の性能と同じくらい重要です。当社のISO 9001:2015システムは以下を保証します。
1. 厳格な品質管理とトレーサビリティ
当社のGB/T 19001-2016 / ISO 9001:2015認証システムの下で、すべてのフィルムロールは完全に追跡可能です。
- ロットトレーサビリティ： 原料の樹脂ペレットから最終的なスリットロールまで、説明責任を保証します。
- 一貫性： 自動ゲージ制御により、エアブラダー内の一定の膨張率に不可欠な厚さの均一性（±0.005mm）が保証されます。
2. 高度な溶着適合性（HF溶着）
TPUは、高周波（高周波誘電）溶着の「ゴールドスタンダード」です。接着剤を必要とする他のプラスチックとは異なり、TPU分子はHFエネルギーの下で瞬時に融合します。
- シーム強度： 溶接されたシーム（継ぎ目）は、フィルム自体と同じくらい強力です。
- 漏れ防止： エアブラダーに不可欠な気密シールを作成します。
材料比較：なぜTPUがより良い選択なのか
医療業界は、PVCやラテックスからTPUへとアップグレードしています。なぜTPUが優れた選択であるかについての技術的な内訳は次のとおりです。
| 性能基準 | 比較：TPU 対 PVC/ラテックス |
|---|---|
| アレルゲンリスク（安全性） | TPUの利点： ラテックスおよびフタル酸エステルを100%含まない組成。 従来の欠陥： ラテックスは高いアレルギーリスクを伴います。PVCには有毒な可塑剤が含まれていることがよくあります。 |
| 耐久性と老化 | TPUの利点： 優れた耐屈曲疲労性。時間が経っても硬化しません。 従来の欠陥： PVCは可塑剤の移行により硬化またはひび割れします。ラテックスは急速に劣化します。 |
| 環境への影響 | TPUの利点： リサイクル可能で焼却しても安全（有毒ガスなし）。 従来の欠陥： PVCは燃焼時に危険な塩素ガスを放出します。持続可能な方法で廃棄することは困難です。 |
| 触覚の快適さ | TPUの利点： 乾燥した、柔らかい、マットな仕上げにより、皮膚への付着を防ぎます（べたつかない）。 従来の欠陥： 多くの場合、皮膚に対して湿っぽく、またはべたついた感じがし、患者に不快感を与えます。 |
工場の能力：OEM向けに調整
私たちは、医療機器の検証が厳格であることを理解しています。GREEN TPUは、以下によりお客様の研究開発および生産をサポートします。
- 表面テクスチャ：
- マット仕上げ： 皮膚に接触する部品の表面摩擦と付着を減らします。
- 光沢仕上げ： 目視検査が必要な内部ブラダー用の高い透明度。 - 精密押出成形： 厳格な公差制御を備えた0.03mmから3mmの厚さ範囲。
- クリーンな製造： 粒子汚染を最小限に抑えるために管理された環境で製造されます。
結論
医療分野では、材料の故障は許されません。GREEN TPUは、重要なヘルスケアアプリケーションに必要な安全で耐久性があり、一貫性のあるフィルムを提供します。ダウンストリームのISO 10993認証によって検証された材料配合により、デバイスメーカーがコンプライアンスリスクを軽減し、市場投入までの時間を短縮できるよう支援します。
